医疗器械行业的五大核心工具

2019-12-16

【定义】
产品质量策划是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。


【目标】
是促进与所涉及的每一个人的联系,促进参与各方相互信任和支持,以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。


产品质量策划的好处
l  引导资源,使顾客满意;
l  促进对所需更改的早期识别;
l  避免晚期更改;
l  以最低成本及时提供优质产品。
每一个产品质量计划是独立的。实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望/或其他的实际情况而定。实际工作、工装和/或分析技术能在产品质量策划循环中越早实施越好。


产品质量策划的基本步骤


  组织小组:
产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责。有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。
跨功能小组可包括:技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。
  确定范围:
——选出项目小组负责人负责监督策划过程;
——确定每一代表方的作用和职责;
——确定顾客(内部和外部);
——确定顾客的要求;
——确定小组职能及小组成员,哪些个人或分包方应被列入,哪些可排除;理解顾客的期望,如:设计、试验次数;
——对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性;
——确定成本、进度和应考虑的限制条件;
——确定所需的来自于顾客的帮助;
——确定所采用的报告过程或形式。 
●小组间的联系:建立顾客、供应商和小组的联系渠道(如定期会议)。联系程序取决于需要解决的问题的数量。
●培训:为满足顾客需要、期望和要求及开发技能所需的培训。
●顾客与供方的参与:顾客可与其供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横向职能小组来管理质量策划过程。供方应同样要求其分承包方。
●同步技术:是横向职能小组为一共同目的而进行的努力的程序,它将替代逐级转化的工程技术实施过程的各个阶段,其目的是尽早促进优质产品的引入,确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。
●控制计划:是控制零件和过程系统的书面描述。单独的控制计划包括三个独立的阶段:
-----样件:在制造过程中,对尺寸测量和材料与性能试验的描述;
-----试生产:在样件试制后,全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述;
----生产:在大批量生产中,将提供产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件。
●问题的解决:在策划过程中,小组将遇到在产品设计/或加工过程中的问题,建议采用多方论证的解决方法。
●  产品质量的进度计划: GM APQP项目策划/进度表GM1927-1VW新零件质量提高计划—项目进度状况表。
——小组在完成组织活动后的第一次工作就是制定进度计划。
——小组成员应在每一事项、措施和进度上意见一致。
——进度图表包括:任务、分配和/或其他事项,措施,负责部门和个人,每一事项“起始”和“完成”日期,并记录进展的实际点。
监控焦点集中于要求特别项目,以起到支持项目监测的作用。
●与进度图表有关的计划:小组有责任确保其进度符合或超过顾客进度计划。


APQP工作的几个阶段


1.计划和确定项目
2.产品设计和开发验证
3.过程设计和开发验证
4.产品和过程确认
5.反馈、评定和纠正措施
注:VDA中将项目策划分成若干个单个任务领域,在每个任务领域完成处,作为检查点,叫做“里程碑”。一个项目的里程碑的数量、名称和内容可视项目的具体情况而定。


一、计划和确定项目


在这一阶段,就是要确保对顾客的需要和期望的一个明确的了解,以计划和规定质量项目。所有的工作都应考虑到顾客,以提供比竞争者更好的产品和服务。


                                      
●  顾客的呼声                      ●设计目标
  ——市场调研                    ●可靠性和质量目标
——保修记录和质量信息          ●初始材料清单
——小组经验                    ●初始过程流程图
●  业务计划/营销策略                ●特殊产品和过程特性的初始清单
●  产品和过程指标                  ●产品保证计划
●  产品和过程设想                  ●管理者支持
●  产品可靠性研究
●  顾客输入


计划和确定项目阶段的输入:


1.顾客的呼声
包括来自内部和/或外部顾客们的抱怨、建议、资料、信息。
 1.1 市场调研:
▲对顾客的采访
▲顾客意见征询与调查
▲市场调查和预测报告
▲新产品质量和可靠性研究
▲竞争产品质量的研究
▲运行情况良好(TGR)报告
1.2 保修记录和质量信息:
■运行情况不良(TGW)报告     ■问题解决报告
■保修报告                      ■顾客工厂退货和废品
■能力指数                      ■现场退货产品分析
■内部质量报告
1.3 小组经验:
◆  来自更高层体系或过去质量功能开发(QFD)项目的输入
◆  媒体的评论和分析:杂志和报刊报告等
◆  顾客的信件和建议
◆  运行情况良好(TGR/运行情况不良(TGW)报告
◆  销售商意见
◆  车队负责人意见
◆  现场服务报告
◆  利用指定的顾客代理所作的内部评价
◆  道路行驶体验
◆  管理者的意见或指示
◆  由内部顾客报告的问题和议题

◆  政府的要求和法规


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