医疗器械的电气安全措施及其分类

2019-11-29



医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能,它是医学仪器安全性的重要组成部分。


诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象,而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态,或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉,或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时,医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。


仪器的电气安全性,取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有:仪器的可靠接地;减少漏电流;双重绝缘;低压供电;采用浮地措施或人体妥善接地;心脏与仪器的电气绝缘等等。


医学仪器的电气安全措施有一定的通用性,但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。


根据附加的安全措施不同,一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级及内部电源仪器四类。如表1所示。


级别

保护措施

附加保护措施

备注

I级

 

基础绝缘

 

保护接地

 

需要保护接地设备  接地型

二孔插座(3p插座)

II级

基础绝缘

辅助绝缘

对使用的设备没有限制

III级

 

基础绝缘

 

医用安全超低

压电源(mselv)

要求特殊的电源设备,不能认为

它是III级CF型的

内部电源仪器

 

基础绝缘

 

内部电源

 

对使用的设备没有限制,不能连接外部电源

 表1:医学仪器的级别分类 


在国际电工技术委员会(IEC)通则中,也可以根据设备防止电击的程度进行分类。通常分为B型、BF型和CF型(B是Body;躯体,C代表Cor;心脏,F表示floating;绝缘)。B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器;BF型代表适用于体表、体腔的,但具有绝缘触体的仪器。显然,连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型);(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。


在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值,如表2所示。


电流的路径
    B型
    BF型
  CF型

 正常
单一故障
正常
单一故障
正常
单一故障
接地漏电流
 0.5

 0.5

 0.5

外壳的漏电流
 0.1
 0.5
 0.1
 O.5
 0.01
 0.5
患者漏电流
 0.1
 0.5
0.1
 O.5
O.01
 0.05
患者漏电流(由装在触体部分的电源电压引起的)



5

 O.05
 
患者测量电流
 0.0l
  0.5
0.01
 0.5
 0.01
0.05

 表2 :漏电流容许值(mA)


注:

  • 接地漏电流:从电源的初级回路,通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。

  • 外壳漏电流:从仪器外壳的一部分,通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。

  • 患者漏电流:从触体部分通过患者流入大地的电流,或者因外部电源加到患者身上的电压,从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。

  • 患者测量电流:放大器的偏置电流,测量皮肤阻抗用的电流等,无意中通过触体部分和患者的电流,它对患者给以生理影响。

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