专业团体反对TGA的医疗器械分类升级计划

2019-11-11




澳洲药监局(TGA)计划对所有的医疗器械进行分类升级,一些专业团体对其中部分产品的分类升级提出了反对意见。澳大利亚监管机构建议,将所有通过身体腔孔输送或涂抹在皮肤上的物质至少视为IIa类器械。


TGA在今年3月的一份咨询文件中阐述了自己的立场,称此类设备“可能会带来更高的风险,因为一旦设备在体内被吸收或扩散,如果这些设备没有达到预期作用,其影响可能不会轻易逆转或停止。”TGA正在努力使自己与不断变化的欧盟医疗器械法规保持一致,该提议正是其中的一部分。


计划对某些类型的设备进行全面升级,但遇到了阻力。澳大利亚和新西兰皇家眼科学院写信给TGA,要求将眼部冲洗产品视为第一类设备,“因为它们不会被身体吸收。”一个牙科组织对某些牙膏和含片也做了类似的研究。


计划中的对某些类型的设备进行全面升级,遇到了阻力。澳大利亚及新西兰皇家眼科学院写信给TGA,要求将眼部冲洗产品作为I类设备处理,“因为它们并不会被吸收到身体内”一个牙科团体用某些类型的牙膏和片剂做了类似的举例。



澳大利亚自我药疗行业协会(ASMI)更广泛地表达了类似的担忧,认为需要讨论和澄清哪些产品适用于分类规则。贸易小组指出,对于全身吸收的程度是一个需要进一步导引的领域。


TGA在其反馈意见摘要中提到了牙科和眼科部门的关注。该机构尚未公开详细说明这些反馈将如何影响其最终立场的细节。随着TGA发布关于哪些产品需要重新分类的指南,这一点将变得更加清晰。


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