2019-11-12
今天和大家分享一下，上市后的医疗器械临床试验怎么做。上市后再评价，这个不论是在国内还是国外，不管是做药物还是做器械，相信大家都不会陌生。根据小编了解，目前国内很多医疗器械的上市后临床，都是带有学术推广的性质，一边收集上市后的临床数据，一边扩大市场的占有率。而关于欧盟部分，小编接触过的大多数人都是云里雾里，故在这里分享一下要遵循的法规指南和注意事项，希望能给大家一个思路。
关于欧盟上市后警戒线系统，参考的指南是MEDDEV 2.12-1，目前最新版本是第8版。需要注意，这是纲领性的指南，适用范围由制造商到公告机构、各国分管机构都适用，并且！医疗器械与体外诊断试剂都是要遵循这份指南的。
小篇也了解到，MDCG会根据MDR/IVDR新法规颁布更新的上市后监管和警戒线系统指南，但是颁布的时间未定，大家要注意了。
而关于医疗器械上市后临床需要参考的指南是MEDDEV 2.12/2，第2版。这是针对医疗器械上市后临床试验的指南，体外诊断试剂不适用。在该指南中，列举了什么情况下医疗器械需要做上市后临床：
where the design of the device, the materials, substances, the principles of operation, the technology or the medical indications are novel;
significant changes to the products or to its intended use for which pre-market clinical evaluation and re-certification has been completed;
high product related risk e.g. based on design, materials, components,
invasiveness, clinical procedures;
high risk anatomical locations;
high risk target populations e.g. paediatrics, elderly;
severity of disease/treatment challenges;
questions of ability to generalise clinical investigation results;
unanswered questions of long-term safety and performance;
results from any previous clinical investigation, including adverse events or from post-market surveillance activities;
identification of previously unstudied subpopulations which may show different benefit/risk-ratio e.g. hip implants in different ethnic populations;
continued validation in cases of discrepancy between reasonable premarket follow-up time scales and the expected life of the product;
risks identified from the literature or other data sources for similar marketed devices;
interaction with other medical products or treatments;
verification of safety and performance of device when exposed to a larger and more varied population of clinical users;
emergence of new information on safety or performance;
是否需要做上市后临床除了与上述原因相关外，还与各位在注册时递交的PMCF计划有关。小篇相信各位都是抱着能做文献回顾性分析就不做临床试验的态度来应对PMCF的，那么PMCF计划还望要注意好。有些时候就会出现明明PMCF计划写着要做上市后临床试验，结果去递交了文献回顾的情况（也许是因为企业内部法规人员的流动，没有交接好工作）。
如果真的那么“倒霉”被点名要求做上市后临床试验的话，又需要参考什么指南标准设计临床方案呢？
医疗器械上市后临床试验参考的和上市前临床试验是一致，均为：MEDDEV 2.7/4与ISO 14155:2011（2018版本还没正式发布），以上两个指南标准都是欧盟医疗器械临床试验需要遵循的。
题外话：MEDDEV 2.7/4（clinical investigation）与MEDDEV 2.7/1（clinical evaluation）是不一样的。严格来说，clinical investigation也为clinical evaluation一部分，MEDDEV 2.7/1就明确临床评估可分为文献回顾性分析或临床试验两种方式，不论选择何种方式进行临床评估，都需要对已上市产品、目前主流治疗手段进行背景调研的。小编很希望各位制造商，哪怕是计划将工作外包，都能稍微花几分钟看看指南的scope，避免出现质问为何体外诊断试剂clinical performance不是遵循MEDDEV 2.7/1的搞笑情况。
有很多人都会很关注中欧临床试验方案的差异，询问遵循中国法规指导原则设计的临床方案是否适用于欧盟的注册需求。小编在这里简单解释一下：
单就样本量、随访时间、主客观评价指标、入排标准来说，欧盟是没有像中国一样，会发布某些产品的指导原则具体要求，总体来说，满足统计学意义、与现行通用方案模型相适应匹配即可；
小编认为最大的差异是风险评估，这里和国内的预期不良反应事件管理不太一致，是要遵循ISO 14971，参照器械研发过程中产生的风险管理报告，根据器械风险控制后的剩余风险进行评估；
此外就是大家也很喜闻乐见的人种差异。人种差异分析基本上在国内外临床比对中都会出现。有些适应症有明显人种差异，有些没有，不管存不存在差异，都必须说明。
有人或许会问：那么使用遵循中国法规的临床方案产生的数据，在依据欧盟法规的基础上去撰写临床总结报告，以此进行欧盟注册申报，是否可行？这样子是不太可行的，因为递交给公告机构资料是必须包含伦理批件，而伦理批件里面肯定是会注明方案名称及版本号，而且还要有相对应的研究者手册、知情同意书、CRF表格（后两者必须用试验当地语言）。简单来说，至少要在过伦理前就要考虑好试验数据是否需要应用在欧盟注册上，亡羊补牢这些操作已经不太适合当前越来越严的法规要求了。
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