医加医疗

     为进一步落实好监管责任，消除医疗器械产品质量风险隐患，督促相关企业履行质量主体责任，提升产品质量安全水平，保障人民群众用械安全，根据2017年以来国家医疗器械监督抽检结果，11月5日，河南省药品监督管理局召集5家医疗器械国家抽检不合格产品生产企业约谈。省局苏其超副局长，医疗器械监管处、省医疗器械检验所相关负责人员及工作人员和5家相关医疗器械生产企业负责人和质量负责人共计24人参加了会议。

     会上，各医疗器械生产企业负责人结合国家医疗器械监督抽检结果情况，对本企业产品不合格原因进行了原因分析并制定了具体整改措施。省医疗器械检验所副所长王海涛对企业查找问题情况提出了建议。

     苏其超指出，医疗器械生产企业要切实落实好质量主体责任，要充分认清当前“四个最严”的监管要求，并提出五点意见：一是要落实好从研发到生产的全过程主体责任，尽快适应医疗器械上市许可持有人制度。二是要进一步提高法律意识，企业负责人要懂法才能做到守法。三是要提高质量意识，树立质量是企业的生命线、直接关系着市场和声誉的意识。四是要树立责任意识、完善企业管理体系，工作分工到人，责任到人，要按标准组织生产活动，不能将责任推脱。五是对不合格产品多发企业，监管部门要以“零容忍”态度，将其列入失信黑名单。必要时，联合司法、检察部门开展公益诉讼。

     苏其超强调，涉及企业要继续自查整改。要下大力在意识方面、责任方面查找问题，要采取问责机制，加大内部处罚力度；要提高企业管理，完善从产品的设计开发、生产，检验等过程管理，从根源上坚决问题；要举一反三查找问题，及时处置，做好风险防范。

     被约谈企业表示，将以此为契机，加大资金投入，改造升级生产厂房、设备和必要的检验检测仪器，重视企业生产人员法律法规培训，切实严把产品质量安全关，堵住产品质量管理漏洞，确保不发生产品质量安全问题。