【江苏】第二类医疗器械优先审评审批程序(征求意见稿)

2019-11-15

江苏省第二类医疗器械优先审评审批程序(征求意见稿)
 
第一条  为进一步深化我省医疗器械审评审批制度改革,鼓励创新,鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发,保障医疗器械临床使用需求,进一步优化我省医疗器械审评审批序,依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【2015】44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《创新医疗器械特别审评程序(试行)》(食药监械管【2014】13号)、《医疗器械优先审批程序》(2016年第168号)等有关规定,制定本程序。
第二条  对符合下列情形之一的我省第二类医疗器械产品注册申请实施优先审评审批程序
(一)经国家药品监督管理局认定属于我省第二类创新的医疗器械;
(二)列入国家或我省科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;
(三)诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;
(四)诊断或治疗老年人特有或多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;
(五)专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;
(六)临床急需的医疗器械;
第三条  对于符合本程序第二条规定的情形申请人可在医疗器械注册申请时一并向江苏省食品药品监督管理局认证审评中心提出优先审评审批申请。
第四条 申请人提出优先审评审批申请,应该填写《江苏省第二类医疗器械优先审评审批申请表》(见附件1),并附证明材料。
第五条  对于符合本程序第二条第(一)、(二)项情形的,申请人应当提交国家局创新批件或国家及我省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件;对于符合本程序第二条第(三)、(四)、(五)、(六)项情形的,申请人应当提交相关证明材料,其中:
1.该产品适应症的临床治疗现状综述,说明临床急需或临床优势的理由;
2.该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况;
3.提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法;
第六条  对申请人提出的优先审评审批的申请,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心自收到申请之日5个工作日内进行审核,必要时邀请专家论证,专家论证所需时间不计算在内,经审核同意后进入公示阶段。
第七条  经审核,拟纳入优先审批程序的,在江苏省食品药品监督管理局认证审评中心网站公示申请人及产品名称,公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的,即进入优先审评审批程序,并告知申请人。
经审核,不予优先审评审批的,将不予优先审评审批的意见和原因告知申请人,此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。
对公示有异议的,应当在公示期内向江苏省药品监督管理局提交书面意见并说明理由(异议表见附件2)。江苏省药品监督管理局在公示结束后10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。
第八条  对纳入优先审评审批程序的,江苏省药品监督管理局予以单独排序、优先安排体系核查、优先审评、审批。
对于获得国家局创新批件或国家科技重大专项、重点研发计划的器械,中心可以专人提前介入。
第九条  对纳入优先审批审评审批程序的,江苏省药品监督管理局认证审评中心专人负责跟踪,与申请人加强沟通交流。
第十条  在日常监管、有因检查和飞行检查等中,发现有严重违法违规和失信等的企业,其产品注册不纳入优先审评审批程序。
 
附件:1.江苏省第二类医疗器械优先审评审批申请表
2.江苏省医疗器械优先审评审批项目异议表
 
附件1
江苏省第二类医疗器械优先审评审批申请表 
产品名称

申请人名称

申请人住所

规格/型号

预期用途及适应症

优先审评审批理由

联系人:

联系电话:

传真:

联系地址:

e-mail

手机:

备注

申请单位(盖章):                           
 
法定代表人(签字):                       申请日期:           
 
 附件2
江苏省医疗器械优先审评审批项目异议表
提出人
(可为单位或个人)
工作单位

联系方式

医疗器械优先审评审批异议相关信息
产品名称

申请人

优先审评审批异议的理由

单位签章或个人签字
 
 
                                                        
注:提出人为单位的,由单位签章;提出人为个人的,由个人签字。
 

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