医械试行立卷审查 加快合规品种上市

2019-07-15

  7月10日,国家药监局发布了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告。通告规定国家药监局医疗器械技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断,防止申请人提交不完整或不合理的申报资料而耗费有限的审评资源。此举将大幅提高医疗器械评审效率,加快合规申报品种的上市。


  医疗器械立卷审查是指药监局医疗器械技术审评中心依据审查标准对申请项目进行筛选审查的程序。审查中,若项目符合再审条件,则进入下一步审查程序;若不符合再审条件,则直接做出“立卷审查不通过”的决定。通过立卷审查标准对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断,快速发现申报资料中有项目遗漏或内容不完整的问题,使“不合格”的申报资料不能进入下一阶段的技术审评环节,这既可提高审评工作效率,减少申报积压,又可使合规、安全有效的申报品种尽快通过审评后上市。


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  此次立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。对于立卷审查标准中的问题,若在立卷审查环节未能做出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。另外,立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,不对产品风险受益比进行判定。


  据悉,医疗器械立卷审查的试行主要为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,同时也是配合今年6月刚启动的医疗器械注册电子申报工作的开展。通告规定,该立卷审查将于2019年9月1日正式实施。


  国际上,欧美等国家已率先实行立卷审查、医疗器械注册电子申报等规范高效的评审制度。因此,此次立卷审查的试行标志着我国医疗器械监管工作正逐步与国际监管机制接轨。这不仅有利于提高技术审评效率,加快合规申报项目在国内上市,还方便申请人在国际范围内申报上市。另外,立卷审查中规范的申报资料标准与细化的具体技术要求,更有利于提高国内企业的医疗器械研发水平。